L’IRCCS Saverio de Bellis di
Castellana Grotte sarà la prima struttura in Puglia a poter condurre studi
clinici di fase 1 avendo completato in questi giorni il percorso di
accreditamento all’AIFA. L’accreditamento diventerà operativo entro il mese di
luglio, quando si potrà compiere la prima sperimentazione farmacologica su un
paziente.

 

La ricerca
clinica rappresenta il futuro della medicina moderna, garantendo al paziente le
migliori terapie ed al sistema sanitario nazionale un notevole risparmio
economico. Le sperimentazioni cliniche prevedono quattro fasi, al termine di
ciascuna, se i risultati sono positivi al punto da soddisfare gli obiettivi per
i quali la sperimentazione è stata avviata, il farmaco passa a quella
successiva. 

 

Sino a ieri, in
Puglia, era possibile condurre sperimentazioni cliniche soltanto di fase 2, 3 e
4. La sperimentazione clinica di fase 1 a differenza dalle altre, è molto
complessa ed è direttamente regolamentata da AIFA secondo normativa 809 del
2015, normativa che impone criteri estremamente rigorosi su tutti i momenti che
coinvolgono il paziente.

Le sperimentazioni di fase 1 rappresentano la prima evidenza clinica di studi
condotti su esseri umani e, pertanto, la potenziale tossicità correlata,
necessita di elevati standard qualitativi che coinvolgono la specifica
formazione di personale medico, infermieristico e di laboratorio. La fase 1
necessita anche dell’acquisizione di strumentazione e/o dispositivi dedicati e
della verifica che tutte le procedure sperimentali avvengano secondo criteri di
qualità definiti e recepiti mediante l’ausilio di  procedure operative
standard (SOP). 

 

Nel pieno
rispetto della vocazione di un Istituto di Ricovero e Cura a carattere
scientifico, e cioè garantire l’eccellenza delle cure mediche a vantaggio del
cittadino attraverso l’attività di ricerca traslazionale, l’IRCCS “Saverio de
Bellis” ha investito notevoli risorse umane e finanziarie per attivare l’Unità
di Ricerca Clinica di Fase 1 (URCF1) promossa e coordinata dalla Direzione
Scientifica e deliberata dalla Direzione Generale con DDG n. 391 del
29/05/2018. 

 

Il Presidente
della Regione Puglia ha voluto esprimere personalmente alla direzione
dell’IRCCS, in particolare al direttore scientifico il prof. Gianluigi
Giannelli, la sua gioia e il suo orgoglio per avere in Puglia una struttura
come il de Bellis che, con un’ampia e autorevole autocertificazione, ha potuto
richiedere ad AIFA l’autorizzazione a condurre studi clinici di fase 1. In Puglia
sarà l’unica struttura a poterlo fare. Un bel risultato se si pensa che da Roma
in giù sono soltanto sette le struttura a compiere ricerca di fase 1. Questo
rappresenta un altro tangibile risultato dell’impegno della Regione Puglia per
assicurare ai suoi cittadini sempre migliori prestazioni mediche riducendo il
“gap” assistenziale nord-sud e con esso la problematica legata ai “viaggi della
speranza”.